全国人大代表yl23455永利副院长李慎明

　　根据我们yl23455永利中医药事业国情调研组陈其广等同志的调研和我与他们的座谈，特提出以下建议。

　　一、法规保护缺失成为中医药自主创新、可持续发展的瓶颈

　　中医药不仅是我国重要的卫生和经济资源，也是重要的文化资源。它为中华民族数千年亿万人的繁衍生息提供了保障，也为周边国家乃至世界人民的健康带来了福祉。然而，尽管我国入世以及国际医学回归自然的热潮给中医药发展带来了前所未有的机遇，但中药资源被低价侵夺，中医药知识技能被无偿使用甚至被改头换面成为他人知识产权的事例屡见不鲜。法规保护缺失成为中医药在国内外健康、可持续发展，特别是自主创新发展的关键制度瓶颈。

　　中医药被誉为我国“第五大发明”，是我国最应享有原创权益的知识领域，中药产业也因此而被认为是入世后我国最具竞争优势的产业。但现实是：源于西方、畅行全球的知识产权制度虽然为西药提供着周全保护，对中药却很难提供有效、全面的保护。专家认为：关键是中西医药学方法论基础不同。西方近现代科学以还原论为基础，致力于把复杂事物无穷分解，从“基本单元”中寻找其规律，然后再推导出整个复杂系统的规律。而中国传统科学以整体论为基础，侧重从宏观、整体角度研究和把握复杂系统问题，尤以中医药为典型代表。既然方法论基础不同，针对中西医药的知识权益保护制度就理当有所不同。

　　然而，目前我国却是套用对西医药的管理模式来管理中医药的，知识权益领域以专利制度最明显：我国《专利审查指南》和专利分类干脆把中药归入化学药发明专利进行审查，而化学药发明专利要求写明具体化学结构，但中医药以整体论为基础，尤其是复方中药，通过多种天然药材的整体协同作用来发挥疗效，以目前的物理化学手段和人类认知能力很难彻底搞清其所有成分和组比，更难用化学结构式来准确描述，往往只能用所含的中药材品种及用量来描述。因此，相对于人工创制、成分清楚、比例固定的西药化学药产品，我国现行专利制度不仅对中医药只能是一种保护范围和力度非常有限的弱保护，而且由于实质审查制度要求专利资料必须公开，反而为国内外竞争对手开发新药提供了很多关键信息。至于中药传统经方，因已在文献中公开而不具“新颖性”，更无法适用现代专利保护，严重损害了我国作为中医药知识技能原创者的权益，制约了中医药的自主发展。

　　二、中医药知识权益缺乏保护造成巨大利益损失

　　独特、有效的传统知识技能许多源自拥有悠久文明但经济欠发达的发展中国家，西方发达国家却利用其经济技术优势无偿使用这些资源，长期以来，因此引发的民族情感和国家利益冲突日趋严重。事实表明：我国一些传统医药知识已被他国盗用或略加更改就申请了专利，从中获取巨大经济利益，所产生的示范效应使中医药的“生物式盗版” 情况日益严峻。如：日本仿我国“六神丸”开发了“救心丸”，年销售额超过1亿美元；韩国按我国“牛黄清心丸”品种仿制成“牛黄清心液”，年产值达到0．7亿美元左右；日本一公司将用芍药做活性成分的加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸4个复方在美国获得了专利授权，等等。

　　当然，更令人惋惜的是：或许为尽快把中药再开发的成果销售到国外，国内一些机构干脆主动把合作开发成果的知识产权卖断给了国外厂商，其中青蒿素是最为典型的。

　　据报道，世界青蒿素类药物市场规模可能达到15亿美元，但世界卫生组织认定的全球青蒿素复方抗疟药企业只有瑞士诺华和法国赛诺菲两家。为何中国发明了青蒿素，世卫组织认定的却是国外药企呢？！虽有科研人员“将有关青蒿素的材料连同部分原料偷偷地拿到国外，泄露给外国同行”，还有国内机构强令研发人员在国际交流会议上“将最实质性内容和盘托出”的问题，但最根本的是：此两家国外药企都是在和中国科研机构开展合作研发的情况下才取得的青蒿素的相关成果，然后“买断”了知识产权的！。如此一来，作为青蒿素发明国，我国的生产厂家要拿到国外订单却不得不仰人鼻息！业内估计，为此我国每年损失的出口额在2亿美元左右！

　　一方面，我国原创的传统中医药知识权益不断被国外公开无偿利用；另一方面，对传统中医药知识技能再开发（“创新研发”）的成果又往往被国外私下窃取甚至合法据有（如青蒿素的知识产权被“买断”）。造成了我国传统知识技能成果及其再开发成果权益的重大流失。此类教训必须深刻吸取！

　　三、外国对知识权益保护方法改造和创造的两种途径值得借鉴

　　当前，以印度、巴西为代表的发展中国家已在国际上积极推动传统知识、传统医药保护，力图阻止跨国医药公司对它们的盗用。我国拥有世界上历史最悠久、内容最丰富、体系最完整的中医药资源，更急需立法保护，以防止中医药资源的流失和盗用。除应积极与印、巴等发展中国家协调外，甚至还可借鉴发达国家的一些经验。

　　发达国家将知识产权制度作为保护国家利益的政策工具，并制定有关国际战略来保护其经济长项。例如：专利法原以不保护智力活动规则（包括计算机软件）为“基本原则”，但美国为维护其软件产业全球垄断地位，不惜强力出击、谋获突破。美国为对软件产业起初采用版权保护，利用版权自然产生和相关国际公约进行全球保护；随后又通过司法判例影响专利审查基准，最终竟突破专利法原则而将软件纳入专利保护范围，大大加强了保护力度。不仅如此，美国还通过签署双边或多边协议，相继推动欧盟、日本接受了对软件的专利保护。这一实例充分体现了美国实用主义策略，即只要有利于自身产业发展就加以特殊保护。

　　如说美国是为保护其现代科技产业优势进行知识产权制度改造的典型，那法国就是为保护其享誉世界的传统产业进行知识产权制度创新的代表。法国葡萄酒久负盛名，为保护这一优势产业，法国建立并发展了原产地名称制度，并通过签订双边协议和多边协议推动其他国家来保护自己独特的葡萄酒产品并认可该制度。随着其国内法律制度的完善及葡萄酒国际贸易的开展，该制度也逐渐被他国借鉴。在以法国为首的欧盟国家推动下，以该制度为模型于1958年签订了《保护原产地名称及其国际注册里斯本协定》。其后在GATT、WTO谈判中，在欧盟、法国的坚持下，美国妥协，最终将这一法律保护制度写进了TRIPS。在知识产权体系内创设了一个与商标制度并列的地理标志保护制度。法国原产地名称保护制度从其国内独创到国际知识产权制度创新的推进，为我国进行中医药知识权益保护制度创新提供了有益的示范。

　　因此，独特的法律保护制度不仅不会成为一国优势产业国际发展的障碍，得当有力的推动反而有助于本国优势产业发展壮大走向世界，并成为一国在国际贸易谈判中维护国家利益的重要砝码。

　　值得深思的是：我国《专利审查指南》2010版对涉及计算机程序的发明专利和化学领域发明专利的审查分别设立专章进行了规定，但对中医药并未进行单独规定，仍将中药复方视为化学组合物而归入化学领域发明专利。既然我们对于美国强势推动的计算机程序发明专利能作出专章规定，为何对我国独具特色和优势的中药专利却不能独立规定？由此可见，目前我国法规设置对传统优势知识和传统优势产业的权益保护问题依然考虑不周。这是因为我们对于突破传统化学药的思维方式和专利模式，按照中医药自身原理建立中药专利特殊审查标准的信心不足，而且缺乏进行知识权益保护制度创新的主体性意识。

　　四、创新、完善中医药知识权益保护制度机不可失

　　党的十七大提出，提高自主创新能力，建设创新型国家是国家发展战略的核心，是提高综合国力的关键。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》提出：要“完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度，……逐步建立中医药传统知识专门保护制度”。《关于深化医药卫生体制改革的意见》也提出：要“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度”以鼓励医药企业自主创新。这些无疑为我们进行中医药知识权益保护制度创新提供了坚实的政策依据。为此建议：

　　1、以医改和相关国情调研为契机，深入、系统地调查，认真研究分析我国《专利审查指南》、《中药品种保护条例》、《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》等现有法律制度的利弊与相互关系，全面评估我国中医药知识权益保护形势。

　　2、在整合、改进和完善我国专利、新药审批和中药品种保护制度的基础上，加快建立一套符合中医药理论特色，反映中医药自身发展规律，有利于中医药健康、自主创新和可持续发展的中医药传统知识专门保护制度。具体可从尽快改进现行《专利审查指南》的规定，将中医药作为独立于化学领域之外的一类特殊的发明专利，制定专门的审查指南基准入手，使之不但能有效保护中医药传统知识符合自身发展规律的创新，还能进而扩展到对传统中医药经方、验方和药品制作工艺有关利益的保护，全面有效地发挥保护中医药传统知识继承与创新的作用。

　　3、严格中医药国际合作科研项目的成果管理办法。近年来，国外政府、组织和企业运用强大资金实力和先进现代科技纷纷涉足中医药领域研究。虽国内机构和人员参与此类项目的积极性很高，并对相关成果的取得实际上发挥关键作用，但多数都以配角面貌出现，甘为他人做嫁衣。我们必须深刻吸取青蒿素知识产权处理上的沉痛教训，由国家下达明确指令，规定期限对以国外资金为主要经费、国外机构为项目发起者和项目管理方的中医药国际合作科研项目进行一次全面清理。对尚未最终签约的此类项目，尤其是国家科研单位现职领导参与的此类项目的最终成果归属问题（应明确该类成果具备职务发明性质），由政府主管部委和国家知识产权部门审核，做出合理约定，相关机构和个人才可签约履约。已在进行中的，可用签订相关补充协议为条件，作为继续履约的必要前提。要明确反对、高度警惕个别机构和个别人为谋取自身名利而牺牲国家民族利益的行为。

　　4、要认真研究国际传统知识特别是传统医药保护制度问题，积极参与、主动引荐、力争主导传统医药特别是传统中医药国际标准的制定。

　　5、积极、认真地开展非物质文化遗产保护工作，将其作为现代知识产权保护制度以外的另一保护渠道，明确传统知识技艺的原创性和归属，并在此基础上强化保护措施。

　　时至今日，作为中医药发源地，我们只有实事求是地按照中医药自身规律建立具有高度针对性和切实有效性的专门保护制度，才能正确应对当前中医药生存和发展所面临的严峻挑战和重大机遇，才能使中医药鲜明的特色优势和巨大的创新潜力在健全法规保护下得到充分发挥，使我国这一独具竞争优势的产业发展壮大，不但成为中国特色的国民健康和生命安全保障体系的坚实基础，而且能够以中医药传统知识权益专门保护制度为立足点，制定相关国际公约进而建立世界范围内的中医药法律保护体系，为中医药造福世界人民提供法律保障。机不可失，时不再来，希望相关政府部门能尽快有所反思和进取。

　　（执笔：赵研、陈其广）

　　网络编辑：谭扬芳